关于举办“洁净环境检测实验操作、纯化水试验方法、无菌采样要求、药品包装材料检测技术与标准应用”高级培训班的通知

各有关单位：

为帮助各药品包装材料检测人员提升技术，确保药品包装材料质量安全；提升洁净环境检测人员专业技术。中国质量标准出版传媒有限公司培训中心小/中培质联（北京）质量技术有限公司特举办“洁净环境检测实验操作、纯化水试验方法、无菌采样要求、药品包装材料检测技术与标准应用”高级培训班，请各单位积极组织人员参加。具体培训班事宜如下：

一、“洁净环境检测、纯化水试验、无菌采样”高级培训班

1．洁净室相关介绍及检测的重要性；

2．医疗器械与药品生产行业洁净室检测与标准应用；

3．洁净工作台标准在不同行业检测中的应用；

4．生物安全柜标准在各检测领域中的理解与应用；

5．医院洁净手术部及IVF辅助生殖系统检测中的标准应用；

6．药品包装材料生产厂房洁净环境测试方法与判定应用；

7．检测方法及质量验收标准应用与典型案例分析；

8．洁净环境测试项目：尘埃（悬浮）粒子数、浮游细菌数、沉降菌数、风速、风量、换气次数、自净时间、过滤器检漏、气流流型、静压差、洁净度等级、温度、相对湿度、噪声、照度、表面微生物（表面染菌密度）、压缩空气检测、空气中细菌菌落总数、手表面细菌菌落总数、工作台表面细菌菌落总数、流入气流速度、下降气流流速；

9．纯化水试验及注意事项：主要杂质、制备方法、工艺流程、使用、储存、3Q验证、系统的再确认、水质监测、常用标准、取样要求、取样瓶选择、性状、酸碱度、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度；

10．无菌采样操作规范与要求。

二、“药品包装材料检测技术及标准应用”高级培训班

1．常用包材及容器种类与特点；

2．药品包装形式的概念和界定；

3．国家药品包材标准介绍；

4．YBB药包材标准玻璃、塑料、橡胶、金属通用检测方法；

5．《中国药典》第四部通则方法：121°C玻璃颗粒耐水性测定法、包装材料红外光谱测定法、玻璃内应力测定法、剥离强度测定法、拉伸性能测定法、内表面耐水性测定法、气体透过量测定法、热合强度测定法、三氧化二硼测定法、水蒸气透过量测定法、药包材密度测定法、垫片穿刺力测定法、垫片穿刺落屑测定法。

三、培训时间、地点、收费标准

1．洁净环境：2024年5月17日—5月20日   北京

2．药品包装：2024年5月17日—5月20日   北京

（中培质联会员单位和报名三人以上单位，培训费八折优惠）

四、主讲专家

全国包装标准化技术委员会委员和玻璃容器分委会委员、药品包装及容器技术审评员、检测技术资深专家；国家级质检中心洁净环境检测及纯化水试验领域从业多年技术专家授课。

五、参加对象

药品监督管理局相关人员；检验检测机构相关人员；大专院/校、科研院/所相关人员、生产加工企业相关人员。

六、考核与发证

经考试通过颁发统一印制的培训证书（32学时），此证书可作为在职人员继续教育、专业能力考核及职称评定重要依据。

七、联系报名

参加者请将报名回执表发传真或邮件至我单位，电话/微信报名时请将报名回执表填写好后，拍照发图片到联系人微信上，我单位将根据报名情况统一函发正式报到通知。

联系电话：010- 61279400  61276989

手机/微信：张超 18910309771