关于举办“药品/医疗器械/生物制品细菌内毒素检查法、方法开发与标准应用”高级培训班的通知

 

各有关单位：

细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁破裂后释放的脂多糖类物质，广泛存在于药品、医疗器械、生物制品、注射用水等各类医药相关产品及检验检测环境中。其一旦进入人体，极易引发发热、休克、多器官功能损伤等严重不良反应。精准、规范的细菌内毒素的测定技术，是保障检测结果科学可靠、有效防控内毒素污染风险的核心手段。

为帮助从业人员提升专业技术能力，筑牢产品质量安全防线，以严谨、规范、精准的检测工作，为医药行业高质量发展保驾护航。中培质联质量技术培训中心/中培质联（北京）质量技术有限公司将举办“药品/医疗器械/生物制品细菌内毒素检查法、方法开发与标准应用”专项高级培训班。请各单位积极组织派员参加，具体培训班事宜如下：

一、培训内容

1．细菌内毒素检查法1143--最大有效稀释倍数的释义及鲎试剂复核；

2．细菌内毒素检查法1143--凝胶限度法1及凝胶定量法2讲解与注意事项；

3．细菌内毒素检查法1143--凝胶法干扰试验及注意事项；

4．细菌内毒素检查法1143--光度检测技术（方法3、4、5、6）；

5．细菌内毒素检查法应用指导原则9251--细菌内毒素的样品处理及常见干扰因素和排除措施；

6．细菌内毒素检查法应用指导原则9251--细菌内毒素方法开发；

7．细菌内毒素检查应用指导原则9251--重组C因子法；

8．热原检查法1142及注意事项；

9．YY/T 1295《医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验》讲解与注意事项；

10．YY/T 0618《医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》讲解与注意事项；

11．GB/T 41309《纳米技术 纳米材料的内毒素体外测试：鲎试剂法》讲解与注意事项；

12．YY/T 1939-2024《医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法》讲解与注意事项；

13．GB/T 14233.3-2024《医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法》新标准讲解与注意事项；

14．GB/T 19973.3《医疗产品灭菌微生物方法学 第3部分：细菌内毒素检查》；

15．细菌内毒素检查实验室质量管理。

二、培训时间、地点、收费标准

1．培训时间：2026年6月28日—7月01日   杭州

2．收费标准：2500元/每人/每班；食宿统一安排，费用自理

（中培质联会员和报名三人以上单位培训费八折优惠，班次任意搭配）

三、培训对象

医药、医疗器械、生物制品等产品生产、研发、检验检测等单位与医疗机构制剂室微生物检验人员、质量管理人员及相关人员。

四、授课专家

省级食品药品检检机构原抗生素室和微生物室主任、药检一线工作30余年主任药师授课。

五、相关证书

经培训考试合格颁发统一印制的“培训证书”（含32学时），此证书可作为专业任职、上岗、职称评定、人才流动、继续教育及专业技术能力考核的重要依据。

六、联系报名

参加者请将培训班报名回执表发至我中心联系人或邮箱，会务组将根据反馈情况统筹安排（详细培训地点开课前一周另行通知）。

 

联系电话：010-61279400  61276989