关于举办“药品、原辅料、药包材微生物检验实验操作及控制菌鉴定与确认”高级培训班的通知

 

各有关单位：

随着现行《中国药典》实施，伴随2025年版《中国药典》编制工作的积极推进，已进入收官阶段。新版药典微生物检查检验方法指导原则紧跟国外药典微生物检查监管法规趋势，使得微生物检查在共性标准执行方面与国际标准的协调统一，通用检测技术和指导原则与国际紧密接轨，完善微生物风险控制体系。

为进一步务实与提高制药、药包材、原辅料及中药饮片生产企业质量控制的核心微生物实验室管理体系规范化和检测人员的技术能力提升。强化药品质量管理。我单位将举办“药品、原辅料与药包材微生物检验及控制菌鉴定和菌种确认实验操作”高级培训班。请各单位积极组织派人参加，具体相关培训事宜如下：

一、培训内容

1．1101无菌检查法

2．1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；

3．1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法；

4．1107非无菌药品微生物限度标准；

5．1108中药饮片微生物限度检查法；

6．1121抑菌效力检查法技术分析；

7．药用辅料微生物限度检查法；

8．培养基和试剂的质量控制；

9．菌种保藏、传代、管理与使用；

10．控制菌生化试验方法及常见问题与操作要点；

11．实验操作：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、洋葱伯克霍尔德菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、初筛试验及结果观察、分离平板和显色平板上形态特征观察；

12．药包材微生物检测指导原则；

13．非无菌产品微生物限度检查指导原则

14．药品微生物实验室质量管理指导原则；

15．微生物实验室消毒剂效力评估指导原则；

16．药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则；

17．无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则 。

二、培训时间、收费标准

2024年6月14日—2024年6月18日     北京

2024年7月15日—2024年7月19日     杭州

2024年8月16日—2024年8月20日     大同

2024年9月20日—2024年9月24日     青岛

2024年10月14日—2024年10月18日   广州

2024年11月4日—2024年11月8日     长沙

2024年12月2日—2024年12月6日     成都

注：如需报考“技能证书、体系认证”可联系我单位。

药物检验员、生化检验员、食品检验员、化学检验员、环境监测员、品酒师、评茶员、乳品评鉴师、公共营养师、健康管理师、质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等

三、主讲专家

药品检验机构主任药师，从事药品检验研究工作30余年，多次参加《中国药典》微生物检查法和无菌检查法制修订工作专家。

四、参加对象

1．全国各级药品检验所、总后药检所和口岸药品检验所微生物检验人员；

2．制药企业的质量负责人、技术负责人、QA/QC负责人、微生物检验人员；

3．大专院/校、科研院/所微生物相关人员；

4．医院制剂科及相关单位人员。

五、相关证书

经培训考试合格颁发统一印制的“培训证书”（含40学时），此证书可作为职称评定、继续教育及专业能力考核的重要依据。

六、联系报名

参加者请将报名回执表发传真或邮件至我单位，电话/微信报名时请将报名回执表填写好后，拍照发图片到联系人微信上，我单位将根据报名情况统一函发正式报到通知。

联系电话：010-61279400  61276989

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