关于举办“洁净环境检测与评价及标准应用、医药工业洁净区（厂）改建方案、洁净环境微生物检测技术”高级培训班的通知

各有关单位：

为帮助各单位人员提升专业能力，正确理解标准，掌握新技术。中培质联（北京）质量技术有限公司/中培质联质量技术培训中心将举办“洁净环境检测与评价、洁净区改建方案、洁净环境微生物检测技术”高级培训班，请各单位积极组织人员参加。具体培训班事宜如下：

一、培训内容

1．不同行业洁净室性能指标；

2．不同行业及不同应用场景的洁净室常见等级划分；

3．关于动态性能测试与评价；

4．常见测试项目：尘埃（悬浮）粒子数、浮游细菌数、沉降菌数、风速、风量、换气次数、自净时间、过滤器检漏、气流流型、静压差、洁净度等级、温度、相对湿度、噪声、照度；

5．洁净区设备设施设计原则，洁净度级别设置原则与风险考虑：相关规范与标准、洁净室相关概念、洁净区设备设施设计原则医疗器械洁净区设备设施的设计应遵循以下原则，以确保生产过程的洁净度和产品的质量、洁净度级别设置原则、医疗器械洁净区的洁净度级别应根据生产的医疗器械的风险等级、生产工艺要求和相关法规标准来确定、洁净区的规范建设和基本控制验证；

6．医药行业洁净等级划分相关标准对微生物要求与日常检测控制体系：医药洁净室日常监测的重要性、医药洁净室对微生物等级划分与各项指标监测方法的综合性评价、医药行业对浮游菌与沉降菌控制的检测标准方法及注意事项、洁净厂房影响微生物的其他项目综合性评价、风速/风量/换气次数的测定及注意事项、温度及相对湿度的检测及注意事项、照度的测定及注意事项、噪声的测定及注意事项、洁净室中其他测试项目介绍；

7．产品微生物检测结果偏差调查污染来源的分析与预防措施：产品微生物检测结果出现偏差（MDD）的原因、培养基的制备要求和灭菌管理、实验操作及菌落计数的方法要点管理、检测项目及要求；

8．医疗器械与药品生产行业洁净室检测与相关标准的应用；

9．洁净工作台相关标准在不同行业检测中的应用（YY/T1539、JG/T 292、YY/T0033）；

10．生物安全柜标准在各检测领域中的应用（GB 41918-2022）；

11．药品包装材料生产厂房洁净环境测试方法与判定应用（YBB00412004）；

12．检测方法相关标准（GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294、GB/T25915、GB/T25916、GB/T36066）；

13．医院洁净手术部及IVF辅助生殖系统项目检测中标准的应用（GB50333）。

二、培训时间、收费标准

1．培训时间：2025年7月23日—7月26日    成都

2．收费标准：2500元/人；食宿统一安排，费用自理。

（中培质联会员单位和报名三人以上单位培训费八折优惠。赠送往期洁净环境实操培训录播课程（付费后即可开通）

三、主讲专家

原国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心从事洁净环境检测多年；国家康复器械质量检验检测中心老师；

四、培训对象

相关企业、检验检测机构、科研单位等相关单位人员。

五、相关证书

经培训考试合格颁发统一印制的“培训证书”（含32学时），证书可作为职称评定、继续教育及专业技术能力考核的重要依据。

六、联系报名

参加者请将培训班报名回执表发至我单位联系人，我单位将根据报名情况统一函发正式报到通知。

联系电话：010-61279400  61276989

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