微生物检验方法验证做法/案例/通则新标准GB 4789.45—2023

1．         方法验证与确认的概念

澄清方法验证与确认的概念并分析二者之间的关系，介绍方法验证对于检测实验室的意义，以及方法验证与测量不确定度、结果有效性监控等实验室难点之间的关系；

2．         方法验证的原理及统计学基础

解析方法验证的原理（如何使用统计学方法比较定性或定量的两组数据），同时介绍方法验证涉及的统计学方法（统计分布、区间估计、假设检验、方差分析等）；

3．         方法验证的性能参数及评价方法

介绍方法验证的性能参数及性能参数的评价方法；

4．         微生物检验方法验证与确认国内外标准概览及问题解析

介绍国内外微生物检测方法验证和方法确认标准，解析国内标准可能存在的误区，分析进行方法验证时容易陷入的误区；

5．         GB 4789.45—2023《食品安全国家标准 微生物检验方法验证通则》研制过程及意义

介绍GB 4789.45—2023制定过程、对于食品安全国家标准制修订的意义（GB 4789系列标准参照该通则的验证情况），以及该通则对使用标准方法的微生物检测实验室的意义；

6．         GB 4789.45—2023《食品安全国家标准 微生物检验方法验证通则》简析

GB 4789.45—2023主要内容、配套的计算工具，介绍如何完成方法验证；

7．         微生物检验方法验证（verification）的正确做法

依据ISO 16140-3:2021、RB/T 033—2020，介绍微生物实验室如何正确开展方法验证，探讨特殊的微生物方法（商业无菌、分子生物学方法、MPN法、维生素微生物法）如何验证；

8．         微生物检验方法验证（verification）实例演示

GB 4789.3（定量方法）和GB 4789.4（定性方法）展示如何进行微生物方法验证，使用在线自动计算工具完成方法验证的计算，并输出验证报告。实例分析内容包括：GB4789标准方法输出的性能参数、验证方案的设计、验证样品的准备、试验设计、自动计算工具的使用；

9． GB 4789.2-2022《食品微生物学检验 菌落总数测定》；

10．GB 4789.26-2023《食品微生物学检验 商业无菌检验》；

11．GB 4789.35-2023《食品微生物学检验 乳酸菌检验》。