关于举办“2025年版《中国药典》微生物限度检查法整体结构体系迭代升级的落地实施”专题高级培训班的通知

 

各有关单位：

为帮助各制药、药包材、原辅料及中药饮片相关单位检验检测人员提升微生物检验检测技术及实验室管理体系标准化。中培质联质量技术培训中心/中培质联（北京）质量技术有限公司将举办“2025年版《中国药典》微生物限度检查法整体结构体系迭代升级的落地实施”高级培训班，请各单位积极组织人员报名参加，培训事项通知如下：

一、培训内容

1．药品生产企业及微生物检验检测实验室对微生物限度检查非正常结果的识别、判定和解决方案；（各型纯案例分析）;

2．2025年版《中国药典》9204微生物鉴定指导原则在药品生产企业和检验检测实验室中表型鉴定、基因型鉴定及洁净系统、水系统、无菌产品系统溯源分析的实验室落地应用方案及实操（微生物鉴定分级原则(形态生化一分子）；污染菌鉴定触发场景(无菌阳性、环境超标、水系统异常)；传统生化鉴定要求；MALDI-TOF质谱鉴定要求；16SrRNA测序分子鉴定规范；菌株库建立与管理；污染溯源鉴定应用；鉴定结果风险判定）；

3．基于2025年版《中国药典》新增9211水分活度(Aw)应用指导原则在中间体、半成品、包装前及货架期的微生物控制中的落地应用（水分活度Aw基础概念；Aw与微生物生长临界阈值；处方阶段利用Aw进行栅栏控制；Aw检测方法与方法确认；基于Aw设定产品微生物限度；货架期微生物风险评估；固体制剂、半固体制剂Aw管控策略）；

4．基于2025年版《中国药典》9212指导原则对企业生产不同场景不可耐受微生物的风险识别、风险分析、风险评估及控制策略（不可接受微生物定义(按给药途径划分)；原料、辅料、包材微生物风险识别；生产过程、洁净环境风险评估；不可接受微生物清单制定原则；分级风险控制策略；分级风险控制策略；成品检出不可接受微生物的处置流程；持续监控与年度回顾）；

5．基于2025年版《中国药典》新增【药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则】的实例解析（总则、术语定义；方法确认(药典1101/1105/1106)；微生物分析方法验证(非标快速方法)；方法转移；方法变更，再确认与生命周期管理）；

6．基于2025年版《中国药典》1108含抑菌成分的中药饮片及中药制剂微生物控制的方法研究策略（方法研究中抑、抗菌中药饮片分类和适用性研究策略及中药材抑菌成分叠加对方法研究的影响）； 

7．基于2025年版《中国药典》新增【1109洋葱伯克霍尔德菌群(Bcc)检查法】的应用场景和工艺用水及液体制剂控制策略（法规背景与适用范围、试验基础条件(菌种与培养基)；方法适用性试验(核心，对接9213)；方法适用性试验(核心，对接9213)；完整检验操作流程；菌落鉴定与确证试验；阴性、阳性对照设置要求；结果判定、记录与报告；日常生命周期管理，生产企业工艺用水及其液体制剂的洋葱伯克霍尔德菌群控制）；

8．CDE《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则》的技术研究要求和现实缺陷案例剖析（方法适用性试验完整研究内容；样品存在强抑菌作用时的解决方案；替代方法的验证资料要求；留样稳定性考察期间的微生物监控要求；；微生物限度研究全套资料框架；方法适用性试验数据整理规范；关于注册标准与放行标准中微生物限度要求及其方法适用性的标准起草规则。

二、培训时间、收费标准

1．培训时间：2026年12月22日—12月25日    郑州

2．收费标准：2500元/每人；食宿统一安排，费用自理。

（同一单位报名三人以上（含三人），免收一人培训费）

三、主讲专家

杨老师，原河南省药品检验所微生物室主任，从事微生物检验研究工作30余年资深技术专家。

四、参加对象

相关企业质量负责人、QA/QC人员、微生物主管及检验人员；各级药品检验所有关人员；医院制剂科及相关单位人员。

五、相关证书

经培训考试合格颁发统一印制的“培训证书”（含32学时），此证书可作为实验室评审/认证、职称评定、继续教育及专业能力考核的重要依据。

六、联系报名

参加者请将培训班报名回执表发至我中心联系人或邮箱，会务组将根据反馈情况统筹安排（详细培训地点开课前一周另行通知）。

 

联系电话：010-61279400  61276989

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