各有关单位：

《中国药典》对传统微生物检查方法，微生物鉴定、隔离器、洁净区微生物监测等有着丌同程度要求。微生物检验体系的建立，对制药企业检验人员的技术能力提出了更高要求。微生物限度标准增加中药饮片微生物限度检查法，加上药品审评制度改革，全面提升药品安全的情况，药品微生物污染的风险控制、微生物的鉴定及人员的技术能力提升，是制药企业质量安全控制的重要保障。

为帮助各单位从业人员更好的理解法规和指南，并在工作中做到合理合法合规的应用。强化药品质量管理，防范药品质量安全风险，提升质量控制的短板，顺应药品监管发展趋势，我单位特丼办此次培训班，通过与业理论讲解、老师现场操作演示、学员采用标

准菌株进行实验操作、讨论答疑等多种形式教学，切实解决实际工作中质量管理的风险不鉴定方法，掌握关键技术不标准、提升检验人员的与业技术能力。请各单位积极组织派人参加，具体相关培训事宜如下：

 

一、培训内容

1．1101 无菌检查法；

2．1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；

3．1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法；

4．1107 非无菌产品微生物限度标准；

5．1108 中药饮片微生物限度检查法；

6．1121 抑菌效力检查法；

7．1201 抗生素微生物检定法；

8．9201 药品微生物检验替代方法 验证指导原则；

9．9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则；

10．9203 药品微生物实验室质量管理指导原则；

11．9204 微生物鉴定指导原则；

12．9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则；

13．9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则 ；

14．9207 灭菌用生物指示剂指导原则；

15．实验操作项目：需氧菌总数测定、霉菌和酵母菌总数、耐胆盐革兰氏阴性菌检查、金黄色葡萄球菌检验、大肠埃希菌检验、铜绿假单胞菌检验、沙门氏菌检验。

 

二、培训时间、收费标准

1．培训时间：2023 年 9 月 18 日—9 月 22 日 广州

 2023 年 9 月 21 日—9 月 25 日 北京

3．培训模式：理论讲解+实验操作（与家演示指导、学员采

用标准菌进行实验操作）

4．收费标准：详询；食宿统一安排，费用自理。

三、主讲专家

国家药典委微生物与业委员会委员、药品检验研究机构从事药

品检验研究工作 30 余年主任药师授课。

 

四、参加对象

各药品检验机构、科研机构，生产企业、医院制剂科、医药相关与业高等院/校等单位的负责人、质量负责人、技术负责人、科研人员、QA/QC 人员、与业课老师及相关人员。

 

五、相关证书

经培训考试合格颁发统一印制的“培训证书”（含 40 学时），此证书可作为职称评定、继续教育及与业能力考核的重要依据。

 

六、联系报名

参加者请将报名回执表发传真或邮件至我中心，电话、微信报名时请将回执表填写好后，拍照发图片到联系微信上，我单位将根据报名情况统一函发正式报到通知。

联系电话：010-61279400 61276989

手机/微信：张超 18910309771

报名邮箱：PXZXBMC@126.COM

网 站：http://www.zpzlzljs.com

PDF文件: