关于举办“2025年版《中国药典》微生物检验与控制菌鉴定、标准体系、指导原则”实验操作

高级培训班的通知

 

各有关单位：

2025年版《中国药典》（以下简称“新版药典”）已于2025年3月发布，2025年10月1日实施。

为帮助各相关单位人员及时学习新版药典内容。保证新版药典的顺利实施。我单位将举办“2025年版《中国药典》微生物检验与控制菌鉴定、标准体系、指导原则”实验操作高级培训班。请各单位积极组织派人参加，具体相关培训事宜如下：

一、培训内容

1．2025年《中国药典》微生物标准控制体系；

2．1101无菌检查法；

3．1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；

4．1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法；

5．1107非无菌药品微生物限度标准；

6．1108中药饮片微生物限度检查法；

7．1109洋葱伯克霍尔德菌群检查法；

8．4401药包材无菌和微生物限度检查法；

9．9202非无菌产品微生物限度检查指导原则；

10．9203药品微生物实验室质量管理指导原则；

11．9204微生物鉴定指导原则；

12．9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则；

13．9209制药用水微生物监测和控制指导原则；

14．9210药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则；

15．9211非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则；

16．9213药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则；

17．实验操作：菌悬液制备、金黄色葡萄球菌鉴定、铜绿假单胞菌鉴定、大肠埃希菌鉴定、沙门菌鉴定、洋葱伯克霍尔德菌鉴定；白色念珠菌厚壁孢子观察、黑曲霉菌形态特征观察、微生物鉴定初筛试验；涂片、革兰染色，镜检，观察G+球菌、G-杆菌、芽孢杆菌、酵母菌；接种、分离、纯化结果观察，金黄色葡萄球菌鉴定结果观察、铜绿假单胞菌鉴定结果观察、大肠埃希菌鉴定结果观察

沙门菌鉴定结果观察、洋葱伯克霍尔德菌鉴定结果观察、微生物鉴定初筛试验结果观察。

二、培训时间、收费标准

2025年5月19日—5月22日  西安（操作）

2025年5月23日—5月26日  长春

2025年5月26日—5月29日  天津（操作）

三、主讲专家

省级药品检验研究机构主任药师，从事药品微生物检验研究工作30余年资深技术专家。

四、参加对象

药品、药包材、原辅料、中药饮片、医疗器械企业质量负责人、QA/QC负责人、微生物主管及微生物检验人员；省市药品检验所有关微生物研究人员；医院制剂科及相关单位人员。

五、相关证书

经培训考试合格颁发统一印制的“培训证书”（含32学时），此证书可作为实验室评审/认证、职称评定、继续教育及专业能力考核的重要依据。

六、联系报名

参加者请将培训班报名回执表发至我单位联系人，我单位将根据报名情况统一函发正式报到通知。

联系电话：010-61279400  61276989

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